메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 등재 의약품 재평가 시점을 5개월 추가로 늦춰 진행한다. 이는 제약계 의견을 수렴한 결과다.복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.약가 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태 이후 복제약 난립을 차단하자는 취지에서 기준 요건을 도입, 기준 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다.복지부는 기준요건 충족 여부를 입증하는 자료를 2023년 2월 28일까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약가를 조정할 예정이다.복지부는 29일 건정심에서 등재 의약품 재평가 계획안을 발표, 5개월간 유예기간을 연장한다고 보고했다. 기준 요건은 2가지 항목으로 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다.다만, 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제의 경우에는 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 23년 7월 1일까지 조건부로 연장했다. 대조약 지정 현황과 식약처 심사기간 등을 고려한 것. 또 상한금액 고시 개정도 23년 12월으로 조정했다.앞서 제약계는 코로나19 확산으로 생동 시험에 차질이 발생했는가 하면 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 등 이유를 들어 자료제출 기한을 연장, 평가 기간을 유예해줄 것을 요구해왔다.복지부는 "이번에 발표한 계획에 따라 재평가를 실시, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이석준 기자 앞으로 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 재평가를 받는다. 그간 시판중인 약물은 '의약품 재평가' 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되어 왔다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2일 "과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계 운영이 필요했기 때문"이라며 이같이 밝혔다. 식약청은 이를 위해 오는 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠, 각 그룹을 1년에 한번씩 평가한다. 또한 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다. 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 수시로 재평가받게 된다. 식약청은 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다.

메디칼타임즈=박진규 기자오는 2011년에는 치옥트산 등 20개 성분 395품목을 대상으로 생동성 재평가가 실시된다. 식품의약품안전청은 7일 홈페이지에 2011년 의약품재평가 대상 성분과 품목을 공개하고 재평가 준비에 만전을 기해줄 것을 업계에 당부했다. 2011년 생동성 재평가 대상은 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디사세레인 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트라진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨 등 20개 성분 395품목이다. 성분별 품목수를 보면 니자티딘제제가 64품목으로 가장 많고 알리벤돌제제 56품목, 푸마르산케토티젠제제 48품목, 티옥트산제제 44품목 등이다. 식약청은 또 발사르탄, 로자탄칼륨, 심바스타틴, 레바미피드 등 151개 성분 1116품목은 문헌재평가 대상으로 예했다.

메디칼타임즈=이지현 기자무릎통증으로 치료를 받아온 A씨(60대)는 내과의사의 처방으로 체중감량 효과가 있는 A제약회사의 약을 15일 복용한 후 B제약회사의 약 2개월분을 복용하던 중 이상증상을 느꼈다. 그 후로도 42일간 더 복용하자 혀가 말려 말이 어둔해지고 시력이 감소, 좌측 등의 통증, 호흡곤란이 발생해 응급실로 이송됐다. 처방전과 달리 과량조제 된 것이 문제였다. 몸살감기로 내과의원을 찾은 B씨(40대)는 처방전으로 조제받은 약을 복용한 후 고열과 부종, 소변이상 등의 증상이 나타나 정밀검진을 받은 결과 약물 부작용에 인한 급성신부전 증상을 보였다. 사전에 약 부작용에 대한 설명을 받지 못한 것이 주요인이었다. 소비자원은 최근 의료 소비자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 위의 사례와 같이 의약품 부작용을 경험했다는 답변이 전체의 38.7%를 차지했다고 18일 밝혔다. 즉, 세명 중 한명 꼴인 셈이다. 이어 전문가 집단의 경우는 69%가 의약품 부작용을 경험했다고 답해 소비자 보다 부작용 실태에 대해 더욱 심각하게 생각하는 것으로 나타났다. 이밖에도 소비자원의 설문조사 결과에 따르면 응답자 30.3%는 복약지도에 대해 '미흡'하거나 '매우 미흡'하다고 답해 복약지도가 여전히 허술한 것으로 집계됐다. 그럼에도 불구하고 막상 소비자들은 '부작용 보고제도' '신약재심사제도' '의약품재평가제도' 등에 대한 인식도(5점척도)조사에서 각각 1.88, 1.77, 1.78로 평균보다 낮은 것으로 집계돼 의약품 부작용에 대한 대처방안에 대해서는 모르고 있는 경우가 많았다. 심지어는 의약품 부작용에 대한 불안감을 묻는 질문에 대해 21.7%가 '거의 없다'고 답했고 '매우 크다'는 응답은 4.3%에 불과해 부작용 발생 빈도에 비해 문제의식을 크게 느끼지 못하고 있었다. 또한 복약지도를 누가 하는 것이 효과적이냐에 대한 질문에 소비자들은 의사가 37.3%, 의사+약사가 29%를 차지했지만 전문가 집단은 '약사'가 복약지도를 맡아야한다는 응답이 42%로 높았고 의사+약사는 15%에 그쳤다. 이에 대해 소비자원 측은 "의약품은 치료수단으로 가장 널리 사용되지만 부작용을 예측하거나 지각하기 어려워 이를 간과하기 쉽다"며 "전문가의 사전 복약지도가 중요할 것으로 판단된다"며 복약지도의 소홀에 대해 지적했다. 소비자원은 이를 보완하고자 복약지도에 대한 표준적 가이드라인을 마련, 시행하는 등 예상관리에 집중할 것을 제안했다. 이어 ▲의약품 부작용에 대한 피해구제사업 실시 ▲지속적인 보수교육과 홍보 실시 등 안전관리 효율화 ▲의사가 처방한 약물과 환자가 복용 중인 약물의 상호작용을 실시간 이중점검할 수 있는 투약기록의 통합전산화 ▲소비자 교육 강화 등을 추진해야한다고 강조했다.

메디칼타임즈=주경준 기자의사협회의 생동성시험 결과 발표에 대해 제약협회는 약효 불신의 증폭을 우려했다. 31일 제약협회는 입장발표를 통해 지난해 생물학적동등성시험 파문 이후 또다시 생동성문제가 제기 됨으로써 제약업계는 당혹스러움을 금할 수 없다며 약효에 대한 불신증폭에 우려를 표했다. 이어 생동성 시험 관리 권한 및 책임은 국가기관인 식품의약품안전청이 갖고 있다며 민간단체의 용역연구 결과가 적절한 검증과정 없이 언론에 공개됨으로써 침소봉대되어서는 안 될 것이라고 지적했다. 제약협회는 이같은 의견을 제시하며 조속한 시일내에 국가기관에서 의약품 동등성 확보를 위한 객관적인 평가를 요청했다. 아울러 이번 사태와 관련 국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 생산하는 제약업계는 이번 사안을 계기로 품질 관리에 철저를 기할 것이라고 밝혔다. 특히 ▷원료의약품신고 ▷의약품 제조 품질관리 ▷생물학적동등성시험 ▷의약품재평가 등 제반규정을 철저히 준수함으로써 의약품 품질 확보를 위한 노력을 경주하고 있으며 제약업계는 국민건강 증진을 목표로 제제개발, 신약연구 활동도 지속적으로 확대해 나가고 있다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=주경준 기자의사의 47.4%가 의약품 관련 정보 취득 루트로 학회와 학술지를 이용하는 것으로 조사됐다. 이규식 교수(연세대 보건대)가 약과 사회 창립기념해 '약제비 적정화 방안에 대한 의견조사' 중 의약품 관련 정보원을 묻는 질문에 정보 취득방법으로 학회와 학회를 꼽는 의사들이 압도적으로 많았다. 우편 설문에 응한 의사 347명의 응답결과로 학회-학술지 47.4%외 제약회사 직원이 23.0%, 동료의사 13.7%, 인터넷 정보사이트는 11.6%, 의약품관련 대중매체 4.1%, 기타 0.3% 등의 순으로 나타났다. 의약품 처방시 고려사항에 대해서는 의사들은 의약품의 유효성-안전성-부작용 등을 고려해 처방을 내리는 경우가 많았다. 많이고려 또는 고려가 모두 90%를 넘었다. 가격과 제약사의 프로모션 활동,소집단 다처방 의약품, 환자의 요구 등에 대해서는 크게 고려하지 않았다. 다만 가격만 많이 고려 12.2%, 고려 45.1%로 상대적으로 높은 수준. 의약품의 가격 수준을 묻는 질문에는 의사와 약사(응답자 의 347/약 262) 모두 국내약값은 낮다고 생각하고 있었으며 OTC슈퍼판매에 대해서는 예상대로 의견이 엇갈렸다. 의약품선별등재 방식에 대해서는 의사 69.6%, 제약사 85.0%가 반대를 약사는 64.1%가 찬성했다. 또 선별등재방식이후 오리지날 의약품의 증가를 예측했다. 성분명 처방에 대해서는 의사의 91.2%가 반대, 약사의 91.9%가 찬성, 대조를 보였으며 의약품경제성평가에 있어서도 의사는 63.3%가 반대, 약사는 75.8%가 찬성했다. 처방가이드라인 제도에도 의사와 약사는 찬반을 달리했으며 대중매체를 이용한 전문의약품 광고 허용에 대해서는 의-약-제약 모두 반대했다. 의약품재평가에 대해서는 의사와 약사가 한목소리를 냈고, 제약사는 반대했으며 가격-수량연동방식은 약사 절반이 찬성, 제약사는 94.9%가 반대했다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 '신장투석액' 등 인공관류용제와 '효소제제' 등 대사성의약품 989품목에 대하여 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 재분류했다고 28일 밝혔다. 재평가결과를 보면 인공관류용제는 141개 품목을 대상으로 효능·효과 104품목, 용법·용량 116품목, 사용상 주의사항 141품목을 각각 조정했다. 대사성의약품은 849개 품목을 대상으로 효능·효과 362품목, 용법·용량 446품목, 사용상 주의사항 832품목을 합리적으로 조정했다. 이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며 유통중인 제품에 대해 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다. 아울러 식약청은 대사성의약품인 4개성분제제(16품목)에 대해 안전성·유효성자료를 추가로 제출받아 최종 재평가하기로 했다. 유영제약 '데나제정' 등 3개성분제제(12개소 13품목)은 국내 임상자료, 서울제약 '리드미캅셀' 등 1개성분제제(3개소 3품목)은 안전성(간독성)자료 및 사용성적조사(PMS) 자료를 제출해야 한다. 식약청에서는 의약품 안전관리대책의 일환으로 75년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영해 왔으며 75년부터 올해 상반기까지 2만8338품목(293개 약효군)에 대해 재평가를 완료했다. 식약청은 올 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2500품목(15개 약효군)에 대한 재평가를 실시할 예정이다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 의약품 시판 후 관리 체계인 신약재심사 및 의약품재평가 작업이 담당인력과 관리체계 미흡 등의 문제를 드러내고 있다. 7일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 의약품 안전관리 방안에 따르면 의약품시판후 조사제도(PMS)인 신약재심사, 의약품재평가 등이 담당인력 부족으로 전문성 및 관리체계가 미흡해 개선이 시급하다. 먼저 신약 등의 재심사업무는 신약 및 일부 전문의약품으로 허가된 것을 4~6년이 지난 후 사용과정에 대한 안전성 및 유효성을 재 심사하는 것으로 현재 대상의약품은 850품목으로 연평균 100여품목이 신규로 지정됐지만 식약청의 담당인력부족으로 전문성이 떨어지고 있다. 또한 이를 담당하고 있는 식약청 내 중앙약사심의위원회는 인원수도 부족할 뿐더러 계약직으로 구성돼 신원상의 불안정으로 인한 지속적인 관리가 어려운 실정이다. 아울러 의약품재평가는 허가변경정보가 식약청 홈페이지를 통한 정보 제공이 원활히 이루지고 않고 있으며 식약청 내에서도 시스템간 상호조정 및 연계가 이루어지지 않아 허가데이터베이스의 변경이 안되는 상황이다. 정 박사는 “신약재심사 및 의약품재평가를 위한 약품의 자료 등이 매우 방대함에도 불구하고 실제 담당자가 간단한 항목만을 엑셀파일로 관리하고 제출된 그대로 문서를 보관해 필요시 과거자료, 관련 자료 등을 찾을 수 없고 다양한 분석을 시도할 수 없다”며 “안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 의약품안전정보관리시스템을 구축하고 이를 관리할 전담 기구를 설치해야 한다”고 밝혔다. 아울러 “의약품안전정보 전용홈페이지를 신설하고 이를 이용해 관련기관(병원, 제약사, 관련협회 등) 에 정보를 제공토록 하고 식약청, 심평원, 복지부 등 관계부처 등의 홈페이지상에도 이와 관련된 상황을 공지함은 물론 각종 출판물 및 CD를 발간해 보급해야 한다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자의약품 안전관리·정보 등에 관리 방안으로 정부가 '의약품정보원' 설립을 추진하고 있다. 5일 식약청이 한국보건사회연구원 정영철 연구팀에게 의뢰한 ‘의약품 정보의 효율적·지속적인 수집·관리 및 제공방안 연구’ 연구용역 보고서에 따르면 의약품 안전정보를 관리를 전담할 수 있는 공익기관인 ‘의약품정보원’을 마련돼야 한다며 설립 방안을 발표했다. 의약품정보원 설립방안으로는 의약품안전정보의 종합적이고 체계적인 정보수집, 분석, 배분 등을 통해 정확하고 과학적이며 신뢰성 있는 의약품정보를 신속하게 제공함을 목적으로 해야 한다며 공공성을 띤 새로운 전담기구 설립을 제안했다. 연구 결과에 따르면 의약품안전정보관리를 위한 전문기구를 정부조직 내부에 둘 경우 작은 정부를 지향하는 정부의 지향점과 상치하고 신축적이지 못한 정부조직의 특정으로 인하여 전문인력확보의 어려움, 신축성있는 사업수행의 어려움 등 장애가 있을 것으로 판단된다. 반면 외부에 둘 경우에는 의약품 허가(변경)자료 정보 등과 같은 정보발생처가 정부인 경우 이와의 유기적인 협조가 미약하고, 부작용의약품 등 유해사례보고서 취합과정에서 추진력이 떨어질 우려가 있고 예산확보에 어려움이 예상된다. 이런 각 경우의 장단점을 고려해 의약품정보원은 비영리법인으로써, 재단법인의 성격을 띠면서 공익목적의 경우이므로 ‘공익법인의설립,운영에관한법률’에 적용을 받는 것이 바람직하다고 밝혔다. 또 식약청과의 관계는 의약품 안전관리제도 수행을 위한 지원기관으로 과학적인 의사결정지원 정보를 제공하고 식약청은 이에 따른 최종의사결정을 수행하여 행정을 집행해야 한다고 설명했다. 또한 의약품정보원의 주요기능으로는 ▲안전정보관리 기본계획 수립 ▲모니터링업무 수행 ▲유해사례보고서 접수 ▲품목허가(변경) ▲관련문헌·학회 및 연제 정보 ▲해외 의약품규정처분 사례정보 ▲한약제 정보 ▲희귀의약품정보 ▲데이타베이스 구축·운영 ▲전용 홈페이지 구축·운영 ▲소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담 등이 필요하다고 보고했다. 아울러 의약품정보원의 조직 구조는 2개실(의약품정보관리실, 의약품정보지원실), 9개팀(전략기획팀, 행정서비스팀, 신약재심사팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체 모니터링 팀, 국제협력팀) 등으로 총88명으로 구성할 것을 제안했다. 의약품정보원의 근거법률에는 약사법의 한 ‘장’이나 ‘절’을 신설하는 방안과 별개의 독립된 ‘의약품정보원법’을 신설하는 방안이 있으며 유의할 사항으로는 기존 법률·조직과의 관계 설정, 재원·조직 구성에 관한 규정, 민간 기관에 대한 의무부과 규정, 정보 보호 등이 필요하다고 지적했다. 이와 관련, 식약청 관계자는 사견임을 전제로 “상반기에는 법률적 방안을 마련해 올해 말에는 모든 준비가 다되어 내년 초부터는 의약품정보원이 설립돼야 한다”고 밝혔다. 한편, 정영철 연구팀은 “PPA사건을 통해서도 알 수 있듯이 국내외 이상 정보가 제대로 수집, 분석, 배포되지 않아 의약품 정보의 정확하고 시의성 있는 근거자료생성이 미흡해 전문가 및 관련기관 등에서의 활용도가 떨어진다”며 의약품정보원의 필요성을 강조했다. 또한 "식약청에서 1999년부터 의약품등 안전관리를 위한 정보화사업을 추진함에도 불구하고 허가과정에서 제약회사가 제출한 첨부문서 위주로 자료가 구축(DIMS)되어 정보제공내용이 통일되지 않고, 사용되는 용어 또한 표준화되어 있지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자박카스 등 자양강장변질제와 비타민제 등 15개 약효군 4천431품목이 내년 의약품재평가를 받게 된다. 30일 식약청은 비타민제 7개약효군과 자양강장변질제 8개약효군 등 총 4천431품목을 대상으로 의약품재평가를 실시한다고 밝혔다. 해당 업체등은 올해 말까지 시판 후 수집사례, 문헌전보 등을 통해 부작용 등 자료를 제출해야 하며 자진취하 품목 등은 오는 10월말까지 사유서를 제출해야 한다.

메디칼타임즈=강성욱 기자현재 시행중인 국내 의약품유해사례 모니터링제도의 신고건수가 매년 수십건에 머물고 있는 등 사실상 유명무실한 제도라는 주장이 제기됐다. 또한 국내 의약품 안전사용 정책에 있어서 의약품유해사례 모니터링 제도의 활성화는 필수적이며 이를 위해 인력 등 제반 인프라 확충이 시급한 것으로 나타났다. 23일 녹색소비자연대가 주관한 ‘의약품 안전사용, 어떻게 할 것인가?’ 세미나에 참석해 주제발표에 나선 박병주 교수(서울대 의대)는 ‘우리나라 의약품사용의 안전성 문제와 대책’을 발표하며 이같이 주장했다. 박 교수에 따르면 현재 국내에서 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련되어 있는 제도는 자발적 유해사례신고제도, 신약재심사제도 및 의약품재평가제도가 있으며 특히 이중에서도 의·약사를 포함한 모든 국민들이 적극 참여해 그 효과를 극대화할 수 있는 제도가 자발적 유해사례신고제도이다. 박 교수는 현행 자발적 유해사례신고제도와 관련해 “제도가 시행된 지 15여년이 지났지만 약물유해사례 건수는 최대 70여건(1994년), 적게는 13건(1996년)으로 사실상 유명무실한 제도로 운영되고 있다"고 밝혔다. 그는 운영실적이 저조한 이유에 대해 "의료인 및 약사들이 이러한 모니터링제도의 중요성에 대한 인식이 부족해 적극적으로 참여하고 있지 않으며 관련 직역 및 국민들에 대한 홍보 또한 부족해 매년 사례가 수십 건에 지나지 않으며 이것 또한 이미 알려졌던 허가사항 내 사례에 그치고 있다”고 지적했다. 이어 “의원은 물론 병원급 의료기관에도 모니터링을 담당할 직원이 없고 업무협조체계가 미흡해 실제 이러한 제도에 참여하고자 하여도 현실적으로 매우 힘들다”며 “또한 유해사례를 신고하는 과정에서 정보관리 조직체계가 부실하고 주변제도가 비효율적이여서 제도 활성화를 가로막고 있다”고 밝혔다. 특히 “무엇보다 중요한 문제는 아직까지 약물 유해사례에 의한 피해를 적절히 보상해 줄 수 있는 피해구제를 위한 기금이 마련되지 않고 있다”며 “이같은 상황에서 약물에 의한 것으로 의심되는 유해사례를 관찰하더라도 신고하게 될 경우 뒤따르게 될 책임 문제와 피해보상문제 때문에 신고를 꺼리게 된다”고 강조했다. 이의 개선을 위해 “식약청 내의 자발적 유해사례보고제도와 재심사 제도를 운영하고 있는 인력을 확충하고 의·약사 뿐만 아니라 국민들에 대해서도 적극적인 교육과 홍보가 이뤄지도록 노력해야 한다”고 주장했다. 또한 “의·약사 등 약물을 직접 다루는 전문가들이 보다 적극적으로 유해사례를 파악하고 제약회사들은 시판 중인 의약품에 관한 안전성 정보관리를 체계적으로 시행하며 무엇보다 최종 사용자들인 국민들의 자발적인 유해사례보고를 활성화해야 한다”고 말했다. 이날 세미나에는 박 교수의 발표 이외에도 숙명여대 약대 신현택 교수가 ‘의약품사용평가제도 도입을 통한 의약품 안전사용 방안’에 대해 발표했으며 이후 대한의사협회 신창록 보험이사, 식약청 이정석 의약품관리과장, 복지부 진행근 약무식품정책과장 등이 참석한 가운데 지정토론이 벌어졌다.

메디칼타임즈=강성욱 기자품질관리를 실시하지 않고 의약품을 유통시킨 업체 등 9개 업소가 식약청 약사감시 결과 적발됐다. 식품의약품안전청 광주지방식약청은 최근 2사분기동안 의약품제조업소(15개소) 및 판매업소(25개소) 등 총 40개 업소에 대해 약사감시를 실시한 결과 부적합한 9개소(제조업소 2, 판매업소 7개소)를 적발했다고 22일 밝혔다. 식약청에 따르면 생물학적제제 판매업소 특별약사감시를 실시한 결과 출하증명서를 미발행하거나 온도유지상태를 준수하지 않은 업소가 각각 2개 업소였으며 수송용기 기재사항을 기재하지 않은 업소도 2개소 적발됐다. 또한 제조 및 품질관리기록서를 비치않은 업소 1개소, 의약품재평가 자료를 제출하지 않은 업소 또한 이번 약사감시에서 적발됐다. 광주지방청측은 “소비자들이 안심하고 의약품등을 사용할 수 있도록 의약품등 제조업소의 제조·품질관리 뿐만 아니라 판매업소의 유통·보관 등 관리 전반에 대한 체계적이고 지속적인 집중점검을 통해 국민 보건상의 위해를 사전에 방지하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=강성욱 기자식품의약품안전청이 지난 11일 한국소비자보호원이 ‘부작용 위험 의약품 국내 유통’문제를 지적한 데 대해 이미 조치를 마친 사안들이라며 반박에 나섰다. 식약청은 12일 해명자료를 통해 소보원이 발표한 내용은 안전성 정보 발생 당시 입수·검토해 이미 필요한 조치를 취한 사안이며 현 상태에서 일선 의·약사나 일반 소비자에게 있어 내용이 새롭거나 크게 우려할 사안이 아니라고 주장했다. 식약청에 따르면 이들 정보에 대해 상시 관리 체계하에서 관련자료를 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문등을 통해 이미 조치했다. 식약청은 이어 항히스타민제인 ‘테르페나딘’의 경우 부작용 발생 당시 허가사항에 해당 내용을 반영하고 1999년 의약품재평가 결과에 따라 120mg이상 제제에 대해 허가를 제한했으며 ‘페닐프로판올아민(이하 PPA)' 성분의 경우에도 국내에서도 식욕억제제(단일제)와 100㎎초과 복합제에 대하여 허가를 제한하고, 감기약인 저용량제제에 대하여는 국내에서 이상반응 공동조사 연구를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 항우울제인 ‘네파조돈’성분의 경우 2003년 허가제한 성분으로 회수조치를 취한 바 있으며 식도역류질환 치료제 성분인 ‘시사프리드’은 생산중단 후 자연소진 됐으며 현재 사용가능한 품목이 없는 상태라고 반박했다. 식약청은 “이들 안전성 정보를 검토·평가할 때에는 회수 등 조치를 취한 국가 이외 여타 국가에서의 사용 현황에 대한 사항은 물론 과학적인 근거자료와 국내 대체 의약품 수급상황 등을 종합적으로 검토하는 것이 바람직하다”며 “앞으로도 기조치된 사안들을 포함하여 지속적인 의약품 안전성 정보 모니터링을 수행하여 추가 정보가 있을 경우 즉시 필요한 조치를 취하겠다”고 말했다. 특히 “금번과 같이 수 년전의 외국 사례로서 국내에서 이미 검토·조치된 정보를 근거로 국내 의약품의 안전문제를 제기하는 것은 의약품에 대한 국민의 신뢰를 무단히 떨어뜨리게 되어 소비자의 입장에서도 오히려 부정적인 결과를 초래할 것으로 우려한다”고 지적했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자의약품 재평가시 외국서 사용하는 예가 없을 경우 국내 허가 또한 덩달아 취소되는 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 20일 제약업계에 따르면 의약품에 대한 재평가시 십수년간 지속적으로 사용해오던 의약품이라 할지라도 외국의 사용례가 없다면 지정취소된다며 불합리한 제도라는 지적이 나오고 있다. 한 제약업체 관계자에 따르면 몇 몇 의약품이 의약품재평가에서 외국에서 생산이 중단된 경우 외국의 사용례를 제시하지 못해 결국 재평가를 통과하지 못하고 허가취하를 결정하는 일이 종종 발생한다고 한다. 그는 “사실 십수년간 국내에서 사용해왔다면 유용성, 안전성 등에 대해서는 식약청에서 인정하고 있다는 것을 뜻할 것”이라며 “단지 외국의 사용례가 없다는 것만으로 의약품의 존폐를 결정하는 것은 행정상의 맹점”이라고 꼬집었다. 이어 “안전성, 유효성의 문제도 아닌 행정상의 문제로 생산중단을 결정하는 것에 대해 의료계나 약업계 등 관련 단체에서도 이해하지 못하는 경우 또한 종종 있다”며 개선의 필요성을 강조했다. 이에 대해 식품의약품안전청 의약품관리과 관계자는 “현재 의약품재평가제도 실시상황에 비췄을 때 어쩔수 없는 행정절차”라며 “이에 대한 개선책을 고심하고 있는 것이 사실”이라고 밝혔다. 그는 "국내 여건상 우리나라가 의약품 생산국이 아닌 소비국이라는 점에 기인한 문제"라며 “국내 도입에도 외국의 사용례가 유효성과 안정성에 대한 중요한 자료이기 때문에 필수적인 요소라는 것이며 이는 의약품재평가시에도 이 원칙은 적용된다”라고 말했다. 이어 “국내 사용시 안전성에 대한 객관적인 자료를 준비한다면 모르겠지만 비용상, 업체 사정상의 문제로 인해 사실상 국내 임상자료등의 객관적 자료를 준비하지 못하는 것이 대다수”라며 “이러할 때 승인취소전에 자진취하는 경우가 종종 있다”고 밝혔다. 특히 “이같은 제약업계의 클레임에 대해 식약청 또한 인지하고 있다”라며 “이같은 실정을 보완할 대책을 강구하고 있다”고 강조했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자작년에 생산 중단되었으나 현재 유통되고 있는 한일약품의 코리마이신 에프 귀약의 보험청구가 오는 7월까지만 가능하다. 16일 한일약품에 따르면 코리마이신에프귀약의 유통분에 대한 소진을 위해 오는 7월 31일까지 보험청구가 가능하며 이때까지 소진이 불가능하다고 판단되면 도매상으로 반품할 수 있다. 코리마이신에프귀약은 지난해 실시한 의약품재평가에서 식약청으로부터 원개발국인 일본내에서 생산 중단된 제품이기 때문에 외국의 사용례가 없어 생단중단 권고를 받은 것으로 알려졌다. 한일약품은 이같은 식약청의 권고사항에 따라 지난해 10월 생산중단조치를 취했다. 한일약품 관계자는 “식약청의 중단사유는 의약품재평가에 따른 행정적인 문제였을 뿐 안전성·유효성에 문제가 있는 것은 아니며 일본에서 또한 안전성·유효성의 문제로 생산 중단된 것이 아니다”라며 "유통중인 제품의 처방 및 투약에는 전혀 문제가 없다"고 강조했다. 한편 대한의사협회는 이같은 한일약품측의 주장을 16개 시도의사회를 비롯 각 개원의협의회 등에 공문을 발송, 처방 및 투약에 차질이 없도록 당부했다.